為建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，食藥監(jiān)總局日前起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)，并向社會公開征求意見。此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消了強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。

　　據(jù)了解，為了對藥品的流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，我國曾實行藥品電子監(jiān)管制度，要求在藥品包裝上加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼。藥品電子監(jiān)管碼是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。通過“一件一碼”，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫存實時監(jiān)控。但該規(guī)定實施后受到一些爭議。2016年2月20日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

　　食藥監(jiān)總局介紹，修訂草案刪除或者修改了涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管實施條件”等內(nèi)容，將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。如將原《規(guī)范》中“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收”，修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收”。