AIM Global 計劃將印刷標(biāo)簽和QR碼的適當(dāng)標(biāo)記，以及開始逐漸在從制造到患者的供應(yīng)鏈中使用NFC 和 RFID 標(biāo)簽。

在11月23日，F(xiàn)DA的《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA）將要求處方藥在供應(yīng)鏈中傳輸時進(jìn)行供應(yīng)鏈可追溯性。這是除了目前強(qiáng)制執(zhí)行的印刷標(biāo)識符之外的要求。因此，制藥公司以及管理、運(yùn)輸或銷售這些商品的公司正在尋求標(biāo)簽和基于技術(shù)的解決方案，以滿足即將到來的新法案。為確保通過經(jīng)過驗證的功能標(biāo)識符實現(xiàn)DSCSA合規(guī)性，公司嘗試使用了2D條形碼、近場通信（NFC）、射頻識別（RFID）或其他識別技術(shù)，都各有差異，最后在對現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)整合后，AIM Global推出了一個名為VerifyReg的解決方案

目前，公司面臨各種數(shù)據(jù)方案，以及技術(shù)選擇和挑戰(zhàn)，來創(chuàng)建一個符合FDA要求的系統(tǒng)。DSCSA的要求概述了2D數(shù)據(jù)矩陣碼或線性碼，而NFC或RFID也可以滿足識別需求，但不是必需的。VerifyReg程序于10月發(fā)布，為藥品在供應(yīng)鏈中傳輸時所使用的標(biāo)簽提供了數(shù)據(jù)完整性驗證。標(biāo)簽供應(yīng)商和包裝公司可以使用該系統(tǒng)確保每個標(biāo)簽上的正確數(shù)據(jù)被正確打印并清晰可讀。然而，隨著公司采用這項技術(shù)，NFC或RFID芯片也需要正確的編碼并運(yùn)行。

制藥提供商、供應(yīng)鏈中的零售商和其他利益相關(guān)方，在標(biāo)準(zhǔn)完成后可以使用符合DSCSA的標(biāo)簽來防止藥品的偽造，確保產(chǎn)品的完整性，并以標(biāo)準(zhǔn)化的方式進(jìn)行操作，指南規(guī)定了制藥包裝的數(shù)據(jù)要求。

盡管DSCSA不要求使用NFC或RFID，但基于射頻的技術(shù)能夠根據(jù)FDA的要求自動捕獲數(shù)據(jù)，并為從制造商到零售商的各方提供供應(yīng)鏈管理。無論使用哪種數(shù)據(jù)標(biāo)記，"如果它不起作用，那么供應(yīng)鏈就會出現(xiàn)故障。就是這么簡單，" Austin表示。

確保可互操作的數(shù)據(jù)交換

FDA在今年9月發(fā)布了最新的DSCSA標(biāo)準(zhǔn)要求，以實現(xiàn)分銷供應(yīng)鏈中安全、互操作的電子數(shù)據(jù)交換。處方藥的認(rèn)證和透明度已經(jīng)成為FDA的關(guān)注重點(diǎn)超過五年。在2018年11月，制造商和重新包裝商被要求在處方藥產(chǎn)品上放置符合DSCSA的產(chǎn)品標(biāo)識符。

一年后，批發(fā)分銷商被要求接受和管理僅具有符合DSCSA的產(chǎn)品標(biāo)識符的產(chǎn)品（除非產(chǎn)品是祖?zhèn)鞯?，或者根?jù)法律享有豁免、例外或豁免），Austin解釋說。

產(chǎn)品標(biāo)識符必須包括其數(shù)字標(biāo)識符（由國家藥品代碼號和唯一的字母數(shù)字串號組成），產(chǎn)品的批號和過期日期，以人類可讀和機(jī)器可讀的格式呈現(xiàn)。機(jī)器可讀的格式可以是2D條形碼、NFC或RFID標(biāo)簽。在某些情況下，這些標(biāo)識符可能無法正常工作，而AIM正通過VerifyReg來解決這一挑戰(zhàn)，Austin表示。"一個無法閱讀的條形碼可能會對FDA系統(tǒng)的目標(biāo)和未來的藥品召回等各種環(huán)節(jié)產(chǎn)生巨大影響。"

AIM Global是一個成立已有50年的自動識別技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織，為標(biāo)識標(biāo)志的驗證提供了獨(dú)立的支持。在VerifyReg的情況下，AIM打算與供應(yīng)鏈中的各方合作，確保他們選擇的標(biāo)簽具有良好的準(zhǔn)確性。

RFID/NFC將被如何使用

為了利用VerifyReg工具進(jìn)行代碼結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)標(biāo)記驗證，用戶需要在線登錄平臺并注冊其產(chǎn)品。

RFID或NFC標(biāo)簽供應(yīng)商可以使用該系統(tǒng)來驗證其打印的數(shù)據(jù)標(biāo)識符以及嵌入在標(biāo)簽或標(biāo)簽中的芯片的功能性和可讀性。

然后，他們將其產(chǎn)品的流通數(shù)據(jù)發(fā)送到AIM Global位于賓夕法尼亞州的實驗室，以驗證RFID標(biāo)簽中所承載的UID碼內(nèi)容。該程序還可以檢查標(biāo)簽與其使用的包裝的功能性，包括更具挑戰(zhàn)性的材料，如箔包裝。然而，該實驗室只會檢查數(shù)據(jù)格式，而不會對其他數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集與使用。

最初，使用VerifyReg工具的人包括制藥產(chǎn)品供應(yīng)商，如制造商和分銷商，以及標(biāo)簽和包裝供應(yīng)商。不過，Austin補(bǔ)充說，"我們預(yù)計會有意想不到的情況，其他利益相關(guān)方會出現(xiàn)，他們也可以在日常業(yè)務(wù)中利用數(shù)據(jù)進(jìn)行供應(yīng)鏈的溯源。"

藥品擁有追溯性的一個好處是在召回時可以輕松地跟蹤藥物在供應(yīng)鏈中的情況。這些數(shù)據(jù)還有助于防止市場上銷售或消費(fèi)偽劣藥品。更多的數(shù)據(jù)收集還可以用來幫助公司了解藥品的分發(fā)情況，并根據(jù)這些洞察優(yōu)化供應(yīng)鏈。對供應(yīng)鏈的更好了解可以減少藥物在使用之前過期的風(fēng)險，例如。

制藥和供應(yīng)鏈公司在COVID-19大流行中經(jīng)歷了對藥物追溯性的需求，這不僅是由于供應(yīng)鏈短缺和勞動力挑戰(zhàn)，還因為對特定藥物的需求增加。

對于制藥行業(yè)的這種更大需求，Austin表示，"政府政策與市場狀況相吻合，這是巧合。我認(rèn)為，如果公司充分利用這個項目，其好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過FDA最初的意圖。"

為了滿足那些注冊VerifyReg的需求，AIM進(jìn)行了培訓(xùn)，幫助代表完成驗證，包括測試條形碼掃描、NFC或RFID讀取。這也意味著他們獲得了模擬數(shù)據(jù)在供應(yīng)鏈中流動所需的技術(shù)。

盡管DSCSA是美國的要求，但AIM Global也將支持其他國家的大型公司使用其技術(shù)，例如在美國銷售產(chǎn)品的制造商。

對于AIM Global來說，最終目標(biāo)是實現(xiàn)制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)質(zhì)量強(qiáng)化、增加藥物流通的透明度和提升消費(fèi)者信任。從長遠(yuǎn)來看，該協(xié)會打算為制藥以外的其他市場提供驗證解決方案。這可能包括新鮮食品。Austin表示，"我們將從制藥供應(yīng)鏈開始，看看行業(yè)對這項服務(wù)的價值，然后如果有價值，我們將將其引入具有類似要求的其他垂直領(lǐng)域。"

食品行業(yè)可能成為AIM Global的一個目標(biāo)，因為在涉及健康風(fēng)險和召回時，食品面臨類似的問題。食品的總召回對生產(chǎn)商和消費(fèi)者都產(chǎn)生了嚴(yán)重影響。

然而，在此期間，制藥領(lǐng)域的DSCSA標(biāo)準(zhǔn)是重點(diǎn)，AIM公司打算看其服務(wù)被采用的程度來進(jìn)行下一步的決策。